Pharma
Brightlabs is het laboratorium voor alle analytische vraagstukken voor de farmaceutische industrie. Het is hierbij onze missie om onze klanten te helpen bij hun farmaceutische ontwikkelingsprojecten en QC testen. Hiervoor biedt Brightlabs een breed scala aan fysische, chemische en microbiologisch analyses aan, van grondstof analyse conform farmacopee, zuiverheid van een drug-substance tot QC analyse aan drug-products. Hierbij werken we nauw samen middels co-creatie om hiermee snel en efficiënt tot een succes te komen.
Brightlabs heeft ruime ervaring met de ontwikkeling van diverse klasse verbindingen, inclusief complexe chirale verbindingen.
Een methode ontwikkeling wordt stap voor stap uitgevoerd, vanuit simpele “proof of principle” tot volledige methode validatie conform ICH richtlijnen.
Parameters die getest kunnen worden zijn;
- Accuracy
- Precision
- Specificity
- LOD/LOQ
- Linearity
- Range
- Robustness and stability in solution
- Forced Degradation
- European Pharmacopoeia (EP)
- United States Pharmacopeia/National Formulary (USP/NF)
- British Pharmacopoeia (BP)
Brightlabs biedt analyses voor eindproducten en grondstoffen conform diverse monografieën of klant specifieke dossiers aan.
Dit bevat onder andere analyses zoals identiteit, gehalte, verontreinigingen, zware metalen, residual solvents, deeltjes grootte, dissolutie testen, slijtvastheid, hardheid, content uniformity en veel meer.
Alles wordt uitgevoerd onder Good Manufacturing Practices en met volledige QA support.
Het stabiliteitsprogramma omvat ook de product gerelateerde factoren die de kwaliteit kunnen beïnvloeden (bv; interactie van DP met hulpstoffen en verpakkingsmaterialen).
Brightlabs heeft diverse klimaat ruimtes om conform ICH richtlijnen de stabiliteit studie uit te voeren te denken aan;
- – 20 ± 3 °C (Frozen)
- 5 ± 3 °C (Refrigerated, Accelerated Frozen)
- 25 ± 2 °C / 60 ± 5 % RH (ICH Zone II, Accelerated Refrigerated)
- 30 ± 2 °C / 65 ± 5 % RH (ICH Zone IVa, Intermediate)
- 30 ± 2 °C / 75 ± 5 % RH (ICH Zone IVb)
- 40 ± 2 °C / 75 ± 5 % RH (Accelerated Ambient)
Elemental Impurities
Het meten van zeer lage concentratie elemental impurities is meestal een verplicht onderdeel, beschreven in ICH-Q3D en <232-233>.
Mogelijke vervuilingen in drug-products kunnen afkomstig zijn van gebruikte materialen en katalysatoren, of bij vulstoffen als natuurlijke vervuiling. Brightlabs heeft hiervoor gevalideerd methodes in huis om de strikte geldende normen op een juist manier te analyseren.
Nitrosamines
Brightlabs heeft een interne methode (GC-MS/MS) ontwikkeld voor het meten van Nitrosamines.
Afhankelijk van de matrix kan gemeten worden op een concentratie van 10 ppb.
In de huidige methode zitten de volgende nitrosamines;
1. N-nitrosodimethylamine (NDMA)
2. N-nitrosomethylethylamine (NMEA)
3. N-nitrosodiethylamine (NDEA)
4. N-nitroso-di-n-propylamine (NDPA)
5. N-nitrosomorpholine (NMOR)
6. N-nitrosopyrollidine (NPYR)
7. N-nitrosopiperidine (NPIP)
8. N-nitrosodi-n-butylamine (NDBA)
Residual Solvents
Brightlabs beschikt over een standaard headspace methode voor de analyse van residual solvents zoals beschreven in Ph. Eur. 5.4.
In farmaceutische producten zijn sporen van vluchtige organische stoffen die worden gebruikt bij de productie van geneesmiddelen die in het eindproduct achterblijven. De aanwezigheid van residuele oplosmiddelen moet nauwlettend worden gevolgd en beperkt, omdat zelfs sporen van deze oplosmiddelen van invloed kunnen zijn op de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen.
Met onze methode kunnen we nagenoeg alle klasse 2 & 3 analyseren op de genoemde limieten in de Ph.Eur. Voor overige vluchtige organische stoffen, of klant specifieke stoffen, neem contact met ons op voor de mogelijkheden.
Brightlabs biedt microbiologische testen en validatie ’s aan conform ph.Eur 2.6.12 & 2.6.13.
Contact
Vragen? Neem gerust contact met ons op.
+31 (0)77 77 03 374
